CERTIFICATE SA REGISTRATION

TEKNA Paggama Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Ang UL Medical Regulatory Services sa UL LLC® (UL) nag-isyu sa kini nga sertipiko sa Firm nga ginganlan sa taas, pagkahuman sa pag-awdit sa kalidad nga sistema sa pagdumala sa Firm ug nakit-an kini nga uyon sa matag gihubit nga sakup kalabot sa:

ISO 13485: 2016

nga adunay dugang nga mga kinahanglanon sa pagdumala nga gilista sa katapusan nga panid sa kini nga sertipiko. Ang laraw, paghimo, serbisyo ug pagbutang mga hyperbaric chambers.

Gitugotan ni

Michael J. Windler, PE Manager sa Global Regulatory Service Talahuron nga Miyembro sa Teknikal nga Kawani UL Kinabuhi ug Kasayuran sa Panglawas
UL LLC

Susihon ang Sertipiko

Kahimtang: dinhi

ID sa Pasilidad sa REPs:

Ang Numero sa File Number nga Numero sa Una nga Isyu sa Isyu

A28843 3017.200413 Abril 13, 2020

Petsa sa Pagsugod sa Siklo Epektibo nga Petsa sa Pagtapos sa Petsa

Abril 13, 2020 Abril 13, 2020 Abril 12, 2023

Ang kini nga kalidad nga pagparehistro sa sistema gilakip sa Directory sa Mga Nakarehistro nga Firma sa UL ug nalakip sa paghatag sa mga butang ug / o mga serbisyo sama sa gipiho sa sakup sa pagrehistro gikan sa address (es) nga gipakita sa taas. Pinaagi sa pag-isyu sa kini nga sertipiko ang kompanya nagrepresentar nga kini magpadayon sa pagparehistro pinauyon sa naaplikar nga mga kinahanglanon. Kini nga sertipiko dili mabalhin ug nagpabilin nga tag-iya sa UL Medical and Regulatory Services sa UL LLC.

Ang mga sertipiko mahimong mapamatud-an pinaagi sa pagbisita sa Direktoryo sa Mga Sertipikasyon sa Online sa UL.com.

00-MB-F0867 Isyu 1.0 Panid 1 sa 2

Ang UL Medical and Regulatory Services UL, LLC usa ka MDSAP Giila nga Organisasyon sa Pag-audit

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

Ang UL ug ang logo nga UL mga marka sa pamaligya sa Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICATE SA REGISTRATION

TEKNA Paggama Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Dugang nga mga Kinahanglanon sa Pagdumala

ID sa Pasilidad sa REPs:

Australia:
- Mga Regula sa Therapeutic Goods (Medical Devices), 2002, Eskedyul 3 Bahin 1 (wala’y labot ang Bahin 1.6) - Hingpit nga Pamaagi sa Pagpaniguro sa Kalidad

Brazil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Mga Regulasyon sa Mga Device sa Medisina - Bahin 1- SOR 98/282

Japan:
- MHLW Ministerial Ordinance 169, Artikulo 4 hangtod Artikulo 68 - Balaod sa PMD (, kung magamit)

Estados Unidos:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Mga Subpart A hangtod D

- 21 CFR 821 (kung diin magamit)

Ang Numero sa File Number nga Numero sa Una nga Isyu sa Isyu

A28843 3017.200413 Abril 13, 2020

Petsa sa Pagsugod sa Siklo Epektibo nga Petsa sa Pagtapos sa Petsa

Abril 13, 2020 Abril 13, 2020 Abril 12, 2023

Ang kini nga kalidad nga pagparehistro sa sistema gilakip sa Directory sa Mga Nakarehistro nga Firma sa UL ug nalakip sa paghatag sa mga butang ug / o mga serbisyo sama sa gipiho sa sakup sa pagrehistro gikan sa address (es) nga gipakita sa taas. Pinaagi sa pag-isyu sa kini nga sertipiko ang kompanya nagrepresentar nga kini magpadayon sa pagparehistro pinauyon sa naaplikar nga mga kinahanglanon. Kini nga sertipiko dili mabalhin ug nagpabilin nga tag-iya sa UL Medical and Regulatory Services sa UL LLC.

Ang mga sertipiko mahimong mapamatud-an pinaagi sa pagbisita sa Direktoryo sa Mga Sertipikasyon sa Online sa UL.com.

00-MB-F0867 Isyu 1.0 Panid 2 sa 2

Ang UL Medical and Regulatory Services UL, LLC usa ka MDSAP Giila nga Organisasyon sa Pag-audit

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

Ang UL ug ang logo nga UL mga marka sa pamaligya sa Underwriters Laboratories Inc. © 2011.