SI CERTIFICATE sa EC

Bug-os nga Sistema sa Pagpaniguro sa Kalidad

Sertipiko wala.: Proyekto nga wala.: Balido hangtod

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Kini aron mapamatud-an nga ang kalidad nga sistema sa:

27 Mayo 2024

Tekna nga Pribado sa Paggama sa Tekna

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Alang sa laraw, paghimo ug katapusan nga pag-inspeksyon / pagsulay sa produkto sa:

HYPERBARIC CHAMBERS

Gisusi sa pagtahod sa:

ANG PROSEDURO SA PAGPAMATUOD SA KAHIMPIT GIHULAGWAY SA ANNEX II NGA WALA PA SABAT SA SEKSYON 4 SA KONSEHAL DIREKTIBO 93/42 / EEC SA MGA MEDIKAL NGA DEVISYO, KAY GINBAG-O

ug nakit-an nga nagsunod.

Ang dugang nga mga detalye sa (mga) produkto ug mga kondisyon alang sa sertipikasyon gihatag sobra.

Dapit ug petsa:

Høvik, Hulyo 08, 2020

Kay:

DNV GL PRESAFE GIPAHIBALO NGA Lawas Dili: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiasassen

Ang sertipiko gi-verify sa digital pinaagi sa teknolohiya sa blockchain. Alang sa dugang nga impormasyon, tan-awa ang www.dnvgl.com/assurance/certandum-in-the- blockchain.html

PROD 021

Pahibalo: Ang Sertipiko gipailalom sa mga termino ug kondisyon ingon sa gilatid sa Kasabutan sa Pag-ayo. Ang pagkapakyas sa pagtuman mahimong maghimo nga dili husto kini nga Sertipiko.

NAHIBALUAN NGA LAWAS: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Nirehistro nga Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Panid 1 sa 3

Sertipiko wala.: Proyekto nga wala.: Balido hangtod

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdiction

27 Mayo 2020

Paggamit sa Direktibo sa Konseho 93/42 / EEC kaniadtong 14 Hunyo 1993, nga gisagop ingon "Forskrift om Medisinsk Utstyr" sa Norwegian Ministry of Health and Care Services.

Kasaysayan sa sertipiko:

Paghulagway sa Rebisyon

0.0 Mga Orihinal nga Mga Produkto sa Sertipiko nga gisakup sa niini nga Sertipiko:

Petsa sa Isyu

2020-07-08

Klase

IIb

Product Description

Monoplace Hyperbaric Chambers

Pagdoble ang Hyperbaric Chambers

Rectangular Hyperbaric Chambers

Modular Rectangular Hyperbaric Chambers

Ngalan Product

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "hangtod 40" Multiplace Hyperbaric Chambers 60 "hangtod 96"

IIb Rectangular Hyperbaric Chambers 6 hangtod 10 nga lingkuranan IIb

Modular Rectangular Hyperbaric Chambers 2 hangtod 12 nga lingkuranan

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India

Representante sa EU

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brussels, Belgium.

Ang kompleto nga lista sa mga aparato gi-file sa Notified Body

Mga lugar nga sakop sa niini nga sertipiko
Address sa Ngalan sa Site

NAHIBALUAN NGA LAWAS: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Nirehistro nga Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Panid 2 sa 3

Sertipiko wala.: Proyekto nga wala.: Balido hangtod

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Termino ug mga kahimtang

27 Mayo 2020

Ang sertipiko gipailalom sa mga mosunud nga kondisyon ug kondisyon:

•  Bisan kinsa nga taghimo (tan-awa ang 2001/95 / EC alang sa usa ka tukma nga kahulugan) manubag sa kadaot nga gipahinabo sa usa ka depekto sa iyang

  (mga) produkto, uyon sa direktiba nga 85/374 / EEC, sama sa pag-usab, bahin sa kapangakohan sa depektoso

  Mga produkto.

•  Ang sertipiko balido lamang alang sa mga produkto ug / o mga lugar sa paggama nga gilista sa taas.

•  Tumanon sa Magbubuhat ang mga obligasyon nga mogawas gikan sa kalidad nga sistema sama sa naaprobahan ug gituboy

  kini aron kini magpadayon nga igo ug episyente.

•  Ipahibalo sa Tiggama ang Presafe sa bisan unsang gituyo nga pag-update sa kalidad nga sistema ug gusto ni Presafe

  susihon ang mga pagbag-o ug paghukum kung ang sertipiko magpabilin nga balido.

•  Panahon ang mga pag-awdit nga ipadayon, aron mapanghimatuud nga ang Tiggama nagpadayon ug nagpadapat sa

  kalidad nga sistema. Nakareserba ang Presafe sa tama, sa usa ka lugar nga basihan o pinasukad sa pagduda, nga mobayad sa wala pa ipahibalo nga mga pagbisita.

  Ang mosunud mahimo'g dili husto ang kini nga Sertipiko:  Mga pagbag-o sa kalidad nga sistema nga nakaapekto sa paghimo.
   Panahon ang mga pag-awdit nga wala gihimo sa sulud sa gitugotan nga window sa oras.

  Pagdeklarar sa pagsunod ug pagmarka sa produkto

  Kung nakigtagbo sa mga termino ug kondisyon sa taas, ang prodyuser mahimong maghimo usa ka deklarasyon nga pagsunod sa EC ug lig-on nga gibutang ang marka sa CE nga gisundan sa numero sa pag-ila sa Notified Body nga Presafe.

  Katapusan sa Sertipiko

NAHIBALUAN NGA LAWAS: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Nirehistro nga Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Panid 3 sa 3